Summary

~Supervisa la ejecución e interpretación de investigaciones de ensayos clínicos, actividades de recopilación de datos y operaciones clínicas. Establece y aprueba métodos científicos para el diseño e implementación de protocolos clínicos, sistemas de recopilación de datos e informes finales. Ayuda en investigaciones clínicas nuevas y constantes y en ensayos clínicos y asegura la eficiencia y el oportuno procesamiento de acuerdos de confidencialidad y acuerdos clínicos. Superv. el cumplim. de los protoc. y determ. la terminación de los estudios. Gestiona archivos clínicos y reglamentarios y mantiene el inventario clínico previsto para la distribución a sitios de investigación. Puede interactuar con sitios de investigación, consultores clínicos, Organizaciones de Investigación de Contratos y otros proveedores. Selecciona, desarrolla y evalúa personal para asegurar la operación eficiente de la función.

About the Role

Major Accountabilities

~ Supervisa programas clínicos en todas las indicaciones que ejecutan la estrategia médica para desarrollo y productos comercializados en un área terapéutica definida.
~ Es responsable de asegurar la comunicación alineada con Asociados en Investigaciones Clínicas del País/la Agrupación, Gerentes y otros interesados clave en la ejecución y el progreso de estudios clínicos.
~ Identificar nuevos sitios para ensayos clínicos; analizar la capacidad y hacer recomendaciones para la inclusión de ensayos.
~ Facilitar la preparación y recopilación de documentos a nivel sitio; resolver problemas según la necesidad.
~ Puede ejecutar iniciación y capacit. del sitio.
~ Implem. la gestión total del sitio incluyendo visitas de supervisión, evaluación reguladora, gestión de suministro de medicamentos y resolución de problemas del sitio, para asegurar el cumplim.
~ Rastrear puntos clave en la ejec. de ensayos; identificar problemas; resolver problemas y escalar como corresponda.
~ Puede gestion. el reclutam. y ejec. planes de conting., como sea necesario.
~ Completar la preparac./generación de informes de supervisión de estudios.
~ Puede dirigir y presidir reuniones locales del equipo del estudio, asistir y partic. en reunion. de equ. de ensayos clínic. glob.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~ Entregar resultados de satisfacción del cliente para clientes internos y externos
~ Entrega de ensayos clínicos a estándares de calidad y plazos acordados
~ Cumplimiento de la política y directrices de Novartis y de las normativas externas.

Work Experience

~Colaboración internacional
~Amplitud funcional
~Gestión de crisis

Skills

~Monitoreo Clínico
~Investigación Clínica
~Ensayos clínicos
~Desarrollo de fármacos
~Ciencias de la Salud
~Protocolo de Ensayo Clínico
~Ciencias biológicas
~Cumplimiento normativo
~Habilidades para la toma de decisiones

Language

Inglés

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